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BACTELAN BACTELAN TABLETAS Antibiótico de Amplio espectro QUIMICA Y FARMACIA, S. A. - DENOMINACION GENERICA - FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION - INDICACIONES Terapéuticas - Farmacocinética Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS - contraindicaciones - PRECAUCIONES GENERALES - Restricciones DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA - Reacciones secundarias Y ADVERSAS - INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO - Alteraciones EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO - PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, teratogénesis Y SOBRE LA FERTILIDAD - DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION - MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O ingesta accidental - PRESENTACIONES - RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO - LEYENDAS DE PROTECCION - LABORATORIO Y DIRECCION - NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA Trimetoprim sulfametoxazol y. FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Cada tableta Contiene: Trimetoprim. 80 Y 160 mg Sulfametoxazol. 400 y 800 mg Excipiente, cbp. 1 tableta · Infecciones antimicrobiano (sulfamidoterapia) para ocasionadas por gérmenes sensibles. · Infecciones de Vías Respiratorias Superiores o Inferiores: La rinitis, sinusitis, faringitis, amigdalitis, traqueítis, bronquitis aguda o crónica, neumonía y bronconeumonía. · Infecciones genitourinarias: la cistitis aguda o crónica, pielocistitis, pielonefritis, uretritis gonocócicas. · Infecciones del aparato digestivo: Paratifoidea, tifoidea, disentería bacilar y la gastroenteritis. · Infecciones de la Piel: Piodermias, furúnculos, abscesos Y Heridas infectadas. · Oculares: conjuntivitis, blefaritis y la sepsis neonatal, septicemias y peritonitis. Farmacocinética Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: BACTELAN Es Un Medicamento una base de Una Asociación sinérgica de trimetoprim y sulfametoxazol. Cuando El Medicamento SE ADMINISTRA por vía oral, las concentrations plasmáticas de trimetoprim y sufametoxazol estan generalmente En Una proporcion 1:20. En la orina, this Relación PUEDE Variar de 1: 1 a dependiendo del pH 1:15. Cerca de 50% de trimetoprim y de 50% de sulfametoxazol ADMINISTRADOS se excretan en la orina en 24 horas. El trimetoprim y sulfametoxazol el se absorben en forma Rápida y casi completa de la porcion superior, del tracto gastrointestinal Tras la Administración oral. El sulfametoxazol se absorbé Más Lentamente Que El trimetoprim y se Distribuye ampliamente en Tejidos Y Líquidos, incluyendo el pleural, peritoneal, sinovial y ocular. Atraviesa barrera placentaria facilmente la. La unión de una variable de Proteínas es, menor en Pacientes con disfunción renal severa. Los Principales metabolitos de trimetoprim hijo 1- y 3-Óxidos y Los Derivados 3- y 4-hidroxi; ALGUNOS metabolitos microbiológicamente Activos hijo. El sulfametoxazol se metaboliza en el hígado, predominantemente por acetilación N4 y en menor grado por conjución de glucurónidos. En Humanos se ha detectado trimetoprim y sulfametoxazol en Tejidos fetales (placenta, hígado, pulmón), en la Sangre del Cordón umbilical y en el fluido amniótico, indicando la transferencia placentaria de Ambos Fármacos. En General, las concentrations fetales de trimetoprima hijo Similares a las Maternas y Las Menores de sulfametoxazol hijo. La vida es de los medios de 6 a 12 horas, de 20 a 50 Horas en el estadio final de la insuficiencia renal de. La Concentración plasmática MAXIMA SE Alcanza es 2 a 4 horas. Ambas sustancias, Asi Como SUS metabolitos, se eliminan por Filtración glomerular tubular y secreción, Dando concentrations en la orina de Ambas sustancias Activas considerablemente mayores Que las concentrations en la Sangre. La excreción Aumenta en la orina alcalina. Se excretan Pequeñas Cantidades en las heces, leche materna, bilis y Otras secreciones corporales. Mecanismo de Acción: Los 2 Componentes interfieren con la Síntesis bacteriana de ácido tetrahidrofólico. Intermediario Esencial para la Producción de Ácidos nucléicos. Las bacterias sensibles hijo Las Que requieren sintetizar el ácido p-aminobenzoico (PABA). La acción de las sulfas ES antagonizada Por El PABA y las sustancias SIMILARES, procaína y tetraciclina. EN LAS AFECCIONES tumbas del parénquima hepático, discrasias sanguíneas, y la tumba en la insuficiencia renal, Cuando Se pueden Determinar regularmente las concentrations plasmáticas. No se debera administrarse una Pacientes con Antecedentes de hipersensibilidad a las sulfamidas o un trimetoprim, la anemia megaloblástica Pacientes con. Ya Que trimetoprim y sulfametoxazol pueden Encontrarse en la leche materna y representaría la ONU Riesgo insignificante para el lactante, no se administré Durante el embarazo, la lactancia ni en Niños Menores de tres meses. · Visitar regularmente al Médico para comprobar v El Progreso experimentado con el Tratamiento Largo Plazo una O Con el treatment una dosis elevadas. · Consultar con El Médico si no se Notara Mejoría en UNOS Días. · PRECAUCION Si Se Precisa Cirugía con anestesia general. · De Usar los cepillos, Seda y palillos dentales con precaucion; El Trabajo retrasar odontológico Hasta Que a los Valores Normales los Vuelvan los recuentos Sanguíneos; Consultar con El Médico dentista o en Relación con la higiene bucal Adecuada. · Es Posible Que se produzcan Reacciones de fotosensibilidad. · No se administré en Niños Menores de 3 meses de age. · Debera suspenderse INMEDIATAMENTE el Tratamiento A La Primera Aparición de erupción cutánea o any otra Reacción adversa tumba. · En Caso de insuficiencia renal debera ajustarse la dosis de Acuerdo con las INSTRUCCIONES Especiales de Administración. · BACTELAN debera administrarse con Cuidado en Pacientes con historia de Alergias y asma bronquial tumbas. · Existe la ONU Riesgo Aumentado de Efectos adversos en Pacientes ancianos o CUANDO EXISTEN Otras Complicaciones, Como Función hepática y / o renal disminuida o el USO concomitante de Otros Fármacos (en Cuyo Caso el Riesgo Põdra Estar relacionado a la dosis y Duración del Tratamiento). · Para Minimizar el Riesgo de Reacciones adversas, la Duración del Tratamiento Con BACTELAN Debera Ser tan corta Como el mar Posible, especialmente en Pacientes ancianos. · Sí se adminis BACTELAN de Durante periodos prolongados, se Requiere de conteos Sanguíneos prolongados. Sí se Detecta Una Reducción Significativa en la Cuenta de any Elemento sanguíneo Formado, debera suspenderse el Tratamiento. A Menos Que se trarse de Un caso excepcional, no se debera Administrar Este Fármaco en Pacientes con desórdenes hematológicos serios. Restricciones DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: No se administré Durante el embarazo ni la lactancia. Las sulfamidas y trimetoprim atraviesan la barrera placentaria. Normalmente no se producen ictericia nuclear o hiperbilirrubinemia Significativa en el recién nacido, DEBIDO una cola La bilirrubina se conjuga en el hígado de la Madre. Durante la última fase del embarazo, debera evitarse Este Fármaco del tanto de Como Posible mar, DEBIDO al Riesgo de ictericia nuclear en el neonato. Lactancia: El sulfametoxazol y trimetoprim se excretan en la leche materna, Solo Aparece en la leche 1% de la dosis materna de sulfametoxazol y el 0,2% de trimetoprim. Las sulfamidas pueden Producir la anemia hemolítica en neonatos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), por lo del tanto, no se Dębe Administrar en el Periodo de lactancia. La Asociación de sulfametoxazol y trimetoprim en proporcion (1: 5) es inadecuada en neonatos y Lactantes mayores, DEBIDO a la Disposición alterada del sulfametoxazol y trimetoprim en estos de patients. Reacciones secundarias Y ADVERSAS: SIGUIENDO La posología Recomendada, BACTELAN es bien tolerado; sin embargo, Como TODAS LAS sulfamidas, las náuseas pueden presentarse, vomitos, exantemas, síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme buloso), granulocitopenia, trombocitopenia, leucopenia y síndrome de Lyell (NECROLISIS epidérmica tóxica). Púrpura, neutropenia, agranulocitosis raramente. Estas Reacciones Son Más Frecuentes en ancianos, en insuficiencia renal y en el Empleo concomitante de Otros Fármacos (tiazidas, pirimetamina, etc.). Se Puede requérir fit de la dosis de anticoagulantes warfarínicos, fenitoína, metotrexato, hipoglucemiantes orales, etc. ADMINISTRADOS concomitantemente. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: En Pacientes ancianos PUEDE ocurrir Una Elevación en los Niveles en Sangre de la digoxina. Puede del Aumentar El efecto de los anticoagulantes hipotrombótico warfarínicos. Potencia el efecto de los hipoglucemiantes orales. Puede del BACTELAN Disminuir La Eficacia de los antidepresivos tricíclicos. El sulfametoxazol Compite con la unión de un Proteínas del metotrexato. La Eficacia de los antidepresivos tricíclicos PUEDE disminuir Cuando Se administran conjuntamente con BACTELAN. Alteraciones EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se pueden Producir Falsas-Positivas en la detection de glucosa en orina con el reactivo de Benedic, determinacion de Proteínas en orina con la prueba del ácido sulfosalicílico. BACTELAN INTERFIERE con la Medición de las concentrations plasmáticas de la urea. El trimetoprim PUEDE interferir ONU de la estafa ensayo de metotrexato sódico Que utilizació La Técnica de unión Competitiva a Las Proteínas Cuando Se utilizació dihidrofolato reductasa bacteriana, Como la protein de unión. La Presencia de trimetoprim y sulfametoxazol PUEDE también interferir con la Reacción de picrato alcalino de Jaffé para la creatinina, provocando Que los Valores Normales aumenten approximately es 10%. PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, teratogénesis Y SOBRE LA FERTILIDAD: Carcinogénesis: Estudios Largo Plazo de un párrafo evaluar v el potencial carcinogénico en animales no han de la Sido llevados a cabo. Mutagénesis: Estudios para evaluar v La mutagenicidad bacteriana no de han Sido llevados a cabo con sulfametoxazol y trimetoprim en Combinación. El trimetoprim ha demostrado Ser no mutagénico En Los Estudios realizados. Las Observaciones Realizadas en leucocitos de Pacientes Tratados con BACTELAN ninguna de han revelado Ninguna anormalidad cromosómica. Fertilidad: No se han del Observado Efectos Sobre la fertilidad o s capacidad reproductiva en ratas una dosis tan altas de Como 70 mg / kg / día de trimetoprim Más de 300 mg / kg / día de sulfametoxazol. Estudios realizados en mujeres Embarazadas de han revelado anormalidades congénitas En un percentage de 4,5% CUANDO La Paciente recibio trimetoprim-sulfametoxazol Durante El Primer trimestre del embarazo. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: La DOSIFICACIÓN ES CADA 12 horas. Tabletas 80 mg / 400 g Tabletas 160 mg / 800 mg
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